miocardite-cuore

 

 

di Sabino Paciolla

 

Riporto una sintesi della ricerca pubblicata su JAMA Network, una rivista medica peer-reviewed che viene pubblicata a partire dal 1883 dalla American Medical Association.

Casi clinici, dati di sorveglianza e altri rapporti provenienti da Stati Uniti, Israele e Canada indicano un aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con vaccini mRNA SARS-CoV-2, maggiore dopo la seconda dose, soprattutto negli uomini più giovani. I dati provenienti da Canada e Francia indicano più casi di miocardite dopo l’mRNA-1273 (Moderna) che dopo BNT162b2 (Pfizer).

Øystein Karlstad, MScPharm, PhD; Petteri Hovi, MD, PhD; Anders Husby, MD, PhD; et al. hanno condotto un ampio studio su 23 milioni di cittadini nordici che si sono vaccinati contro la COVID con vaccini autorizzati in via di emergenza dall’EMA. I cittadini appartenevano a Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia. Le cartelle cliniche erano di alta qualità ed hanno consentito di valutare il rischio in base al prodotto vaccinale, al numero della dose di vaccinazione, al sesso e all’età.

Questi paesi hanno sistemi sanitari universali e finanziati dalle tasse e la segnalazione ai registri nazionali è obbligatoria, fornendo un follow-up quasi completo di tutti i residenti nel tempo. Ciascuno studio di coorte è stato analizzato separatamente secondo un protocollo comune e i risultati sono stati combinati da meta-analisi.

Sono state incluse tutte le persone che hanno compiuto 12 anni o più nel 2021. Sono state escluse 20.211 persone con qualsiasi miocardite o pericardite in regime di ricovero o ambulatorio, cure ospedaliere dal 1 gennaio 2017 al 26 dicembre 2020 .

Danimarca, Finlandia e Norvegia hanno utilizzato quasi esclusivamente vaccini mRNA dopo l’interruzione totale o parziale di AZD1222 (AstraZeneca) nel marzo 2021 a causa di eventi gravi ma rari di trombosi con trombocitopenia. La Svezia ha utilizzato AZD1222 (AstraZeneca) per la maggioranza della popolazione di età superiore ai 64 anni e vaccini mRNA in altri gruppi di età. Il vaccino Ad26.COV2.S ha avuto un uso molto limitato. I paesi nordici hanno vaccinato circa 6 volte più individui con BNT162b2 (Pfizer) rispetto a mRNA-1273 (Moderna) a causa della maggiore disponibilità del precedente vaccino.

E’ stato studiato il rischio di miocardite e pericardite in periodi di rischio di 28 giorni dopo la data di somministrazione della prima e della seconda dose con BNT162b2, mRNA-1273 e AZD1222.

Il risultato  primario è stata una diagnosi principale o secondaria di miocardite alla dimissione dall’ospedale ospedaliero. Gli esiti secondari sono stati una diagnosi principale o secondaria di pericardite (assistenza ospedaliera ospedaliera) e una diagnosi principale o secondaria di una delle due patologie (miocardite o pericardite) combinata da cure ospedaliere in regime di ricovero o ambulatoriali. Il follow-up (controllo) è iniziato il 27 dicembre 2020. Ciascun individuo è stato seguito fino al primo evento di esito di interesse.

In un’analisi complementare, è stato studiata la miocardite incidente entro 28 giorni dall’infezione da SARS-CoV-2 dal 1 agosto 2020 alla fine dello studio. E’ stato anche studiato il rischio di miocardite o pericardite in un periodo di rischio più breve di 7 giorni.

In 4 paesi nordici, 23.122.522 residenti (49,8% maschi e 50,2% femmine) sono stati seguiti dal 27 dicembre 2020 al 5 ottobre 2021, al più tardi. Alla fine dello studio, 17 129 982 residenti (74%) avevano ricevuto 2 dosi e 1 681 930 residenti (7%) avevano ricevuto 1 dose di vaccini SARS-CoV-2.

 

Vaccinazione e miocardite

Durante i periodi di rischio di 28 giorni successivi alla vaccinazione e durante i periodi in cui non si era vaccinati (13 milioni di anni persona in totale), sono stati osservati 1077 casi di miocardite incidente e 1149 casi di pericardite incidente. I tassi di incidenza della miocardite durante il periodo di non vaccinazione sono stati 9,7 per 100.000 anni persona per i maschi e 4,3 per 100.000 anni persona per le femmine ( Tabella 2 ). Tra gli individui di età compresa tra 16 e 24 anni, i tassi di incidenza sono stati 18,8 per 100.000 anni persona per i maschi e 4,4 per 100.000 anni persona per le femmine. I tassi di incidenza della pericardite aumentavano con l’età.

Durante il periodo di rischio di 28 giorni, sono stati osservati 105 casi di miocardite dopo la somministrazione della prima dose di BNT162b2 (Pfizer) e 115 casi di miocardite dopo la seconda dose. Sono stati anche osservati 15 casi di miocardite dopo la somministrazione della prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 60 casi di miocardite dopo la seconda dose.

Gli IRR aggiustati confrontando i periodi di rischio di 28 giorni dopo la prima e la seconda dose rispetto ai periodi in cui non si era vaccinati sono stati 1,38 (IC 95%, 1,12-1,69) per la prima dose di BNT162b2 (Pfizer) e 1,75 (IC 95%, 1,43-2,14) per la seconda dose e 1,16 (IC 95%, 0,69-1,93) per la prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 6,57 (IC 95%, 4,64-9,28) per la seconda dose. Tra i maschi, dopo la prima e la seconda dose, gli IRR aggiustati sono stati  1,40 (IC 95%, 1,09-1,80) per la prima dose di BNT162b2 8pfizer) e 2,04 (IC 95%, 1,61-2,58) per la seconda dose e 1,45 (95% CI, 0,84-2,52) per la prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 8,55 (IC 95%, 6,40-11,41) per la seconda dose. Tra le donne, dopo la prima e la seconda dose, gli IRR aggiustati sono stati 1,46 (IC 95%, 1,01-2,11) per la prima dose di BNT162b2 (Pfizer) e 1,25 (IC 95%, 0,77-2,05) per la seconda dose e 1,45 (95% CI, 0,35-5.

Tra i maschi di età compresa tra 16 e 24 anni, gli IRR aggiustati per la miocardite sono stati 5,31 (IC 95%, 3,68-7,68) per una seconda dose di BNT162b2 (Pfizer) e 13,83 (IC 95%, 8,08-23,68) per una seconda dose di mRNA-1273 (Moderna). Per le femmine, gli IRR aggiustati comparativi sono stati inferiori.

E’ stato anche stimato il numero in eccesso di eventi di miocardite per 100.000 vaccinati nei periodi di rischio di 28 giorni. Tra tutti i maschi, questi numeri sono stati 0,27 (95% CI, 0,09-0,46) eventi dopo la prima dose di BNT162b2 (Pfizer) e 0,67 (95% CI, 0,46-0,88) eventi dopo la seconda dose e 0,33 (95% CI, -0,11 a 0,78) eventi dopo la prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 4,97 (IC 95%, 3,62-6,32) eventi dopo la seconda dose. Tra tutte le femmine, il numero in eccesso di eventi per 100.000 vaccinati nei periodi di rischio di 28 giorni è stato di 0,15 (95% CI, 0,02-0,28) eventi dopo la prima dose di BNT162b2 (Pfizer) e 0,09 (95% CI, da -0,09 a 0,26) eventi dopo la seconda dose e 0,05 (95% CI, da -0,13 a 0,23) eventi dopo la prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 0,48 (95% CI, 0,07-0,89) eventi dopo la seconda dose.

Tra i maschi di età compresa tra 16 e 24 anni, il numero in eccesso di eventi di miocardite per 100.000 vaccinati nei periodi di rischio di 28 giorni dopo la prima dose di BNT162b2 (Pfizer) è stato 1,55 (IC 95%, 0,70-2,39) eventi e dopo la seconda dose era 5,55 (IC 95%, 3,70-7,39) eventi, ed è stato 1,75 (IC 95%, da -0,20 a 3,71) eventi dopo la prima dose di mRNA-1273 (Moderna) e 18,39 (IC 95%, 9,05-27,72) eventi dopo la seconda dose.

 

Vaccinazione e pericardite

La pericardite è stata rara nelle donne di età compresa tra 12 e 39 anni. Tra i maschi di età compresa tra 16 e 24 anni, il numero in eccesso di eventi di pericardite entro il periodo di rischio di 28 giorni è stato di 7,39 per 100.000 vaccinati (IC 95%, 1,46-13,32) per la seconda dose di mRNA-1273 (Moderna). 

 

Discussione

Questo studio di coorte su 23,1 milioni di residenti in 4 paesi nordici ha mostrato tassi più elevati di miocardite e pericardite entro 28 giorni dalla vaccinazione con i vaccini mRNA SARS-CoV-2 rispetto all’essere non vaccinati. I rischi di miocardite e pericardite sono stati più alti entro i primi 7 giorni dalla vaccinazione, e sono aumentati per tutte le combinazioni di vaccini mRNA e sono stati più pronunciati dopo la seconda dose. Una seconda dose di mRNA-1273 (Moderna) ha presentato il rischio più elevato di miocardite e pericardite, con i giovani maschi di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno presentato il rischio più elevato.

Ci sono alcune prove che il vaccino mRNA-1273, forse a causa della sua maggiore concentrazione di mRNA, è associato a una maggiore immunogenicità. Questa risposta immunitaria più profonda potrebbe essere una delle ragioni del rischio più elevato di miocardite, ma questa ipotesi deve essere ulteriormente studiata. I risultati di questa ricerca sono coerenti con un rischio più elevato dopo la seconda dose e un rischio più elevato nei giovani maschi. La scoperta di questa ricerca di un rischio più elevato di miocardite dopo mRNA-1273 (Moderna) rispetto a BNT162b2 (Pfizer) nel gruppo di maschi di età compresa tra 16 e 24 anni è in linea con i dati di Stati Uniti, Canada, Francia e Inghilterra. Rispetto agli studi precedenti, questo studio ha avuto il vantaggio di dati analizzati secondo un protocollo comune da 4 diversi paesi e che hanno mostrato direzioni di associazioni simili, nonostante le notevoli differenze nei livelli di infezione da SARS-CoV-2 precedenti e nelle politiche di lockdown.

 

Conclusioni

In questo studio di coorte su 23,1 milioni di residenti nordici di età pari o superiore a 12 anni, il rischio di miocardite è stato maggiore entro 28 giorni dalla vaccinazione sia con BNT162b2 (Pfizer) che con mRNA-1273 Modena) rispetto all’essere non vaccinati e dopo la seconda dose di vaccino rispetto alla prima dose. Il rischio è stato più pronunciato dopo la seconda dose di mRNA-1273 (Moderna) rispetto alla seconda dose di BNT162b2 (Pfizer) e il rischio è stato più alto tra i maschi di età compresa tra 16 e 24 anni. I dati sono compatibili con da 4 a 7 eventi in eccesso entro 28 giorni per 100.000 vaccinati dopo una seconda dose di BNT162b2 (Pfizer) e da 9 a 28 eventi in eccesso entro 28 giorni per 100.000 vaccinati dopo una seconda dose di mRNA-1273 (Moderna).

 


 

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