In Italia le segnalazioni avverse dovute ai vaccini anti COVID sono state al 26 maggio 66.258. Di queste il 10,4% sono state classificate come “gravi”, di cui i decessi sono stati pari a 328. Questo e molto altro in questa sintesi che vi riportiamo.

Riportiamo una sintesi del 5° rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 (27/12/2020 – 26/05/2021)

 

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Il nostro Paese è dotato di un sistema di farmacovigilanza(…). Si tratta di un sistema aperto, dinamico, cui tutti (professionisti sanitari, pazienti, genitori, cittadini) possono inviare le proprie segnalazioni contribuendo al monitoraggio dell’uso sicuro dei vaccini e dei medicinali in genere. Inoltre, il sistema ha piena trasparenza e offre l’accesso ai dati aggregati, interrogabili sul sito web dell’AIFA.

 

Definizioni: 

un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione; 

una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco; 

un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

 

Highlights

-Al 26 maggio 2021 sono state inserite 204 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata

-Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty, che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Vaxzevria (exCOVID19 Vaccine AstraZeneca) e il vaccino Moderna, mentre il vaccino COVID19 Vaccino Janssen risulta ancora poco utilizzato

-L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente in calo rispetto al precedente Rapporto, evidenziando così un effetto plateau, attribuibile verosimilmente alle maggiori conoscenze sul vaccino e alla diversa popolazione target della campagna vaccinale, oltre che a un ritardo di inserimento delle segnalazioni

-La maggior parte degli eventi avversi segnalati sono classificati come non gravi che si risolvono completamente e solo in minor misura sono riportati come gravi, con esito in risoluzione completa o miglioramento nella maggior parte dei casi

-Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea

-Per tutti i vaccini le reazioni avverse gravi correlabili più frequentemente segnalate configurano un quadro di sindrome similinfluenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria

-Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni

 

DOSI SOMMINISTRATE: 32.429.611

Comirnaty 68,7%

Vaccino Moderna 9%

Vaxzevria 20,8%

Vaccino Janssen 1,5%

 

SOSPETTE REAZIONI AVVERSE:  66.258

Comirnaty 71,8%

Vaccino Moderna 3,9%

Vaxzevria 24%

Vaccino Janssen 0,3%

 

SOSPETTE REAZIONI AVVERSE

GRAVI: 10,4%

NON GRAVI: 89,4%

 

Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla stessa data è di 66.258 schede, con un tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi somministrate.

Come emerso nei precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 71,8%, Vaxzevria 24%, vaccino Moderna 3,9% e vaccino Janssen 0,3%).

Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (83% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 18 (Comirnaty), 13 (Moderna), 36 (Vaxzevria) e 4,6 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate.

La maggior parte delle segnalazioni gravi sono classificate come “altra condizione clinicamente rilevante”, ovvero hanno allertato il soggetto e/o il segnalatore senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero.

Al 26/05/2021, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 74% delle segnalazioni di eventi avversi gravi (5.087/6.891). Complessivamente, il 49% di tutte le segnalazioni gravi valutate (2.477/5.087) è correlabile alla vaccinazione, il 32% (1.617/5.087) è indeterminato, il 17% (877/5.087) è non correlabile e il 2% (116/5.087) inclassificabile.

 

Vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech) (Eventi avversi gravi correlabili): 

Circa 7 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty sono gravi correlabili alla vaccinazione (6 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 prime dosi somministrate e 8 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 seconde dosi somministrate).

 

COVID-19 Vaccino Moderna (Eventi avversi gravi correlabili): 

Circa 3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di COVID-19 Vaccino Moderna sono gravi correlabili alla vaccinazione (2,6 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 prime dosi somministrate e 2,8 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 seconde dosi somministrate).

 

Vaccino Vaxzevria (AstraZeneca) (Eventi avversi gravi correlabili): 

Circa 13 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Vaxzevria sono gravi correlabili alla vaccinazione. La differenza di questo valore fra 1a e 2a dose non è al momento indicativa, in relazione al limitato numero di seconde dosi somministrate alla data del 26/05/2021

 

Casi con esito fatale dopo vaccinazione Covid-19

In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna, 53 dopo Vaxzevria e 4 dopo COVID-19 Vaccino Janssen (tabella 4). Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini mentre lo 0,6% (2 schede) non riporta questo dato; l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni. In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda (ove specificato nella scheda di segnalazione). Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari (es. shock ipovolemico e cardiogeno), in pazienti che presentano patologie di tale apparato.



VACCINO Casi fatali Tassi per 100.000 dosi somministrate 

 

                                                Casi fatali         Tassi per 100.000 dosi somministrate

Comirnaty (Pfizer)                          213                                  0,96 

Moderna                                              58                                  1,99 

Vaxzevria   (astrazeneca)                  53                                 0,79 

Janssen                                                   4                                 0,79 

Totale                                             328                              1,01

 

L’andamento dei tassi di segnalazione per sesso rimane abbastanza costante nel tempo, con un valore circa doppio nelle donne rispetto agli uomini, sia complessivo che per le sole reazioni gravi

 

AIFA-5°-Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19-al-26-05-2021

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